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【武汉】【当地】 ISO13485认证信誉保证

     发布人:[武汉]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 更新时间: 2025-05-05 11:36:46
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  • 公司名字: [武汉]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 公司地址: 武汉光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦
    • 宋明熙
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    【武汉】【当地】 ISO13485认证信誉保证,武汉博慧达企业管理咨询有限公司为您提供【武汉】【当地】 ISO13485认证信誉保证,联系人:宋明熙,电话:0527-88266222、0527-88266222,QQ:214854242,请联系武汉博慧达企业管理咨询有限公司,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。
            
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      ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
            1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
            GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
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